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出口药品质量是否符合要求?这三类企业面临“受检”

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安徽网 大皖客户端讯    加强出口药品的质量监管是维护疫情防控国际合作的有力保障,也是提高我国药品生产企业国际品牌影响力的重要举措。日前,安徽省药监局印发通知,在全省范围内开展出口药品专项检查,加强出口药品质量监管, 切实维护我国制药形象。

通知明确,凡是持有《药品出口销售证明》的上市许可持有人、生产企业,持有出口欧盟原料药证明文件的上市许可持有人、生产企业,持有蛋白同化制剂和肽类激素出口证明文件的上市许可持有人、生产企业,持有麻醉药品和精神药品出口证明文件的上市许可持有人、生产企业;接受境外制药厂商委托加工、取得境外药品注册批件情况出口药品的上市许可持有人、生产企业;向境外捐赠药品的上市许可持有人、生产企业,均是此次专项行动的“受检”对象。

通知要求,各市、直管县(市)市场监管局要坚决压实辖区内出口药品上市许可持有人、生产企业质量安全主体责任,督促各相关生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强产品质量审核,严把原料入厂至生产各环节质量控制。全面加强出口药品生产环节监督检查力度,开展风险隐患排查,及时发现和化解风险隐患。

通知强调,出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求,并承担相应法律责任。各级药品监管部门要坚决依法依规从严从重查处各类违法违规行为,对涉嫌犯罪的,将及时移送公安机关。对出口药品有关问题查处情况,要及时报告省药监局,该局将视情况采取注销《药品出口销售证明》或者暂停境外制药厂商委托加工等处理措施。

新安晚报 安徽网 大皖客户端记者 叶晓

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