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安徽网 大皖客户端讯 9月24日，记者从合肥市市场监管局获悉，安徽省鹏辉进出口贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，被没收违法所得2600元并处7万的罚款。
据悉，根据国家药品不良反应监测中心转办广德市人民医院上报的医用一次性防护服的医疗器械不良事件，经宣城市和相关县（市）市场监管局核查，广德市人民医院采购的医用一次性防护服是安徽省晓宇医疗器械销售有限公司从安徽省鹏辉进出口贸易有限公司采购的，并由该公司直接发货至广德市人民医院。
执法人员接到后会同合肥市市场监管局医疗器械监管处对安徽省鹏辉进出口贸易有限公司进行了现场核查。经调查核实：安徽省鹏辉进出口贸易有限公司曾销售医用一次性防护服至安徽省晓宇医疗器械销售有限公司并受其委托直接发货至广德市人民医院。安徽省鹏辉进出口贸易有限公司共购进上述医用一次性防护服金额共计5400元。执法人员现场检查时，该公司上述医用一次性防护服已全部售出，销售金额共计8000元，违法所得2600元。
《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。安徽省鹏辉进出口贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定。
2020年8月7日，合肥市市场监管局依法向安徽省鹏辉进出口贸易有限公司送达了《行政处罚告知书》，该公司在法定时限内提出陈述、申辩。经复核，认定该公司提出的陈述申辩理由不成立，不予采纳。
根据该公司的违法事实与情节，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，参照《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》之规定，决定给予安徽省鹏辉进出口贸易有限公司下列行政处罚：没收违法所得2600元并处7万的罚款。
新安晚报 安徽网 大皖客户端记者 徐琪琪
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