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使用未依法注册的医疗器械 安徽庐州中西医结合医院被罚18万

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安徽网 大皖客户端讯   因为使用未依法注册的“超声高频外科集成系统主机”,安徽庐州中西医结合医院领到了合肥市市场监管局开出的没收涉案医疗器械、罚款18万元的行政处罚罚单。8月4日,记者从合肥市市场监管局获悉,该局公示了这起案件的处罚情况。

经查明,安徽庐州中西医结合医院使用的强生(上海)医疗器材有限公司“超声高频外科集成系统主机”(注册证编号:国械注进20153230137,规格型号:GEN11,生产日期2018-08-24,序列号:1111834197)产品的规格型号已于2018年6月27日经国家药品监督管理局批准变更为GEN11CN。涉案产品的注册证型号与经变更之后的产品注册证型号明显不符,且生产日期在变更日期之后。因此,该产品应为未经依法注册的医疗器械产品。

《医疗器械监督管理条例》第四十条规定:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”综上所述,该院使用未依法注册的医疗器械“超声高频外科集成系统主机”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定 。

执法部门发现,安徽庐州中西医结合医院使用的未依法注册的医疗器械“超声高频外科集成系统主机”购进于安徽金和医疗器械有限公司,购进金额总计180000元。在购进 “超声高频外科集成系统主机”产品过程中,该院存在对医疗器械产品分类情况不熟悉,未能认真履行医疗器械进货查验制度的相关规定;对安徽金和医疗器械有限公司不具备三类医疗器械经营资质的情况审核不清;对购进的医疗器械“超声高频外科集成系统主机”未依法注册情况验收不明等问题。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。  

根据合肥市市场监管局《会议纪要》(第11号)意见,鉴于该医院能够积极主动对使用上述产品手术病人进行术后跟踪回访,且暂未发现手术病人因使用上述“超声高频外科集成系统主机”造成任何不良反应。依据相关法律、法规,合肥市市场监管局没收该院医疗器械“超声高频外科集成系统主机”1台;并处货值金额1倍罚款180000元。

郑瑜 新安晚报 安徽网 大皖客户端记者 徐琪琪

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